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    GMP級cas9蛋白產品

    GMP級別Cas9蛋白

    高編輯效率的Cas9蛋白產品

    GMP級別Cas9蛋白

    金斯瑞提供RUO級別到GMP級別高編輯效率的Cas9蛋白產品,包括野生型和低脫靶突變型,全力支持客戶在新藥開發過程中藥物研發、臨床研究、商業化生產等不同階段的基因編輯應用。金斯瑞GMP級Cas9蛋白產品嚴格遵循GMP質量管控及生產指導原則,分析方法符合中美藥典要求。嚴格的工藝和質量控制、完善的可追溯文件體系、以及全面的技術支持,加速您的新藥開發及申報進程!

    申請免費試用

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    產品特點

    始終如一的高編輯效率

  • 多種細胞類型的基因編輯
  • 使用三種級別Cas9的基因編輯
  • 在不同規模電轉體系的基因編輯
  • 完整的質量驗證及放行

  • 12項質量控制指標
  • 7項殘留及安全性檢測指標
  • 參照藥典分析方法開發和驗證
  • 全面的穩定性數據支撐*
  • GMP級別生產環境

  • 遵循GMP指導原則的生產廠房
  • B+A級分裝潔凈室
  • 供應商和原材料管理體系
  • 藥用級關鍵原料及包材
  • 設備維護及驗證管理
  • 完整的QA審核和批準流程
  • 全套的申報支持文檔

  • TSE/BSE聲明
  • 全套的IQC支持
  • DMF備案及RSF文件
  • *注: 如果您對GMP級別Cas9蛋白產品穩定性數據感興趣,請聯系我們。

    產品列表

    GMP Grade SpCas9 and eSpCas9

    RUO Grade SpCas9 and eSpCas9

    產品生產標準

    檢測項 GMP級別 RUO級別
    廠房設施 GMP compliant Non-GMP
    cGMP 指導原則 +++ +
    ISO 9001質量體系 / +++
    質量控制 +++ +
    文件體系 +++ +

    *注: 金斯瑞可以提供在ISO 13485質量體系下定制化Cas9蛋白產品,如有需要請聯系我們。

    產品放行標準

    檢測項 GMP級別 RUO級別
    濃度 10.0 mg/mL±10% 10.0 mg/mL±10%
    外觀 澄清,無色液體 澄清,無色液體
    純度(SDS-PAGE) ≥ 95 % ≥ 95 %
    純度(SEC-HPLC) ≥ 95 % ≥ 90 %
    活性 ≥ 90 % (野生型) ≥ 90 % (野生型)
    ≥ 85 % (突變型) ≥ 85 % (突變型)
    內毒素 < 10 EU/mg < 10 EU/mg
    DNase殘留 ≤ 10 ng/mg 未檢出
    RNase殘留 ≤ 1 ng/mg 未檢出
    HCP殘留 <10 ng/mg /
    HCDNA殘留 ≤ 1 ng/mg /
    支原體 < LOD /
    無菌 無菌 /

    應用案例


    圖1: 不同級別Cas9蛋白在原代T細胞的TRAC基因敲除實驗的基因敲除效率分析。分別使用RUO級別和GMP級別的野生型和突變型Cas9蛋白,搭配金斯瑞合成的sgRNA ,通過電轉方式對人原代T細胞進行TRAC基因敲除實驗。該結果表明GMP級別的Cas9蛋白在T細胞的TRAC位點敲除實驗中,與RUO級別Cas0蛋白產品擁有高度一致的基因敲除效率,敲除效率均為95%以上。隨著開發項目逐漸向臨床階段推進,可以較快的從RUO級別Cas9蛋白產品轉換到GMP級別Cas9蛋白產品。

    本次實驗體系:

    參數 數值
    Cas9蛋白用量 ~4 μg
    Cas9: sgRNA (摩爾比) 1:2
    RNP投入量 ~25 pmol
    細胞數 1.0 × 106
    反應體積 20 μl


    圖3:GMP級別突變型Cas9蛋白在原代T細胞基因編輯效率和脫靶率分析。使用金斯瑞GMP級別的野生型和突變型Cas9蛋白及競品野生型Cas9蛋白,搭配金斯瑞合成的sgRNA,通過電轉方式在人原代T細胞系中進行TRACGM-CSF基因敲除實驗。該結果表明金斯瑞提供的GMP級別突變型Cas9與野生型Cas9蛋白在原代T細胞不同靶位點上均有相似的基因敲除效率,并表現出比野生型更低的脫靶效率。

    本次實驗體系:

    參數 數值
    靶點 TRAC GM-CSF
    Cas9蛋白用量 ~1.2 μg ~4 μg
    Cas9: sgRNA (摩爾比) 1:3 1:2
    RNP投入量 ~7.5 pmol ~25 pmol
    細胞數 2.0 × 105 1.0 × 106
    反應體積 10 μl 20 μl


    圖4:GMP級別Cas9在原代T細胞中TRAC基因中敲入GFP基因的效率分析。使用GMP級別的野生型和突變型Cas9蛋白,搭配金斯瑞合成的sgRNA,通過電轉方式在人原代T細胞TRAC基因位點進行原位敲入實驗。該結果表明GMP級別的Cas9蛋白在原代T細胞中有高基因敲入效率。

    本次實驗體系:

    參數 數值
    Cas9蛋白用量 ~4 μg
    Cas9: sgRNA (摩爾比) 1:2
    RNP投入量 ~25 pmol
    細胞數 1.0 × 106
    HDR Donor 2 μg
    反應體積 20 μl

    資源

    GenCrispr基因編輯解決方案

    使用手冊

    CRISPR RNP Handbook

    使用手冊

    CRISPR RNP User Manual

    使用手冊

    GenCRISPR gRNA

    線上設計工具

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